【科研干货】制药行业与电镜技术及其职业发展
1 制药为什么需要电子显微镜？ 电子显微镜（以下简称电镜）是制药研发的重要辅助手段。电镜的应用贯穿于药物开发的全过程。从早期的药物发现阶段，了解分子靶点并确定其特征，验证药物在细胞和组织中的作用，到药物开发阶段，评估制剂的溶解度和稳定性，确定安全的治疗剂量，最后到市场营销阶段，评估保护性包装材料的完整性，电镜对制药行业至关重要。 电镜在制药论文中的应用，并不是本文的重点，这些都是依赖于各科研团队的电镜配置和独特需求，这里的讨论基于制药行业的政策或市场驱动。首先，在美国，制药行业受美国食品和药物管理局（FDA）监管，FDA是一个联邦机构，受权制定和管理法规，以最终保护消费者。其次，制药业是一个竞争激烈、以营利为目的的行业，底线显而易见。电镜实验室在监管政策和商业目标的压力下实现其研究或临床目标。 制药行业的项目和技术是由速度、创新、准确性和提供定量数据的能力所驱动的。超微结构分析的要求似乎越来越频繁，周转时间也越来越快，这牺牲了长周期项目所带来的成就感。这种"快"的目标甚至会迫使人们质疑电镜对于药物研究、加工和包装的开发和验证究竟有多重要。因此，电镜通常只在必要时进行，以回答特定的问题，也可能仅仅因为在监管要求和项目周期的限制下，只进行适当的超微结构研究，然后被放弃。电镜仅仅是为了解答偶然的好奇心？缺乏业务驱动的合理性？ 本文阐述了电镜在制药行业中的作用和功能。同时，从在制药业的服务经验出发，报告了制药中的超微结构研究现状和政策。尽管制药行业仍以解决超微结构为最初目标，但多年来这一领域已经发生了变化。本文旨在帮助读者了解制药行业超微结构成像的电镜及相关技术、业务和未来发展。 2 药品的开发流程与电镜 将新的治疗药物推向市场的过程由一系列明确的步骤组成。研发活动从药物发现开始，在此期间，化学家对分子靶点进行评估，然后开发出对靶点具有预期效果的专利化合物。生物学家在发现阶段使用细胞培养和实验动物作为模型，进行初步的药效、安全性筛选和生物利用度研究。当收集到足够的支持性数据后，探索小组将其主要化合物提交给内部评审小组，由评审小组选出最有希望进入下一阶段--药物开发阶段的化合物。 进入开发阶段的决定不仅基于科学数据，还基于商业因素，如未满足的医疗需求、预计的生产成本（因此也包括盈利能力），以及针对相同医疗适应症的任何已知竞争产品的状况。 在研发过程中，对化合物的稳定制剂（即活性药物与非活性成分或辅料的混合物）进行优化，以有效地将活性药物输送到靶点。在实验室动物中成功完成安全性评估研究后，就可以制作供人体试验的制剂，然后向 FDA 提出申请（称为 "新药研究申请"），以获得在人体中试验新化合物的许可。在临床试验中确定了安全性和有效性后，制药公司再次向FDA提出申请，这次是新药申请 (NDA)，即要求批准产品上市。 以上是对药物开发和审批过程的概述，只是为了让大家更好地了解制药用电镜在其中扮演的角色。 电镜在新药上市过程的每一个步骤中都发挥着作用，甚至在新药获得批准后，这种作用仍在继续，因为此时可能需要通过高分辨率成像或元素分析来研究包装、稳定性甚至怀疑药物批次中存在的污染问题。
